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    逸思醫療超聲刀喜獲中國NMPA注冊證

    發布時間:2020年02月13日 信息來源:經濟部 瀏覽人數:229

    2020年2月6日,逸思醫療研制的easyUS超聲切割止血刀系統(簡稱超聲刀)獲得了中國藥品監督管理局(NMPA)頒發的III類醫療器械注冊證。

    easyUS超聲刀主要用于外科手術中,對軟組織進行抓持、凝固、分離和切割等,具有熱損傷小、切割速度快和出血少等顯著特點,可有效閉合直徑3mm及以下的血管,不會像高頻電刀那樣在使用中產生煙霧,避免造成手術室空氣污染,從而受到外科醫生的廣泛歡迎。注冊前開展的動物試驗,以及以國際知名品牌為對照組開展的隨機對照臨床試驗結果表明,easyUS超聲刀的核心性能與對照樣品相當,在產品的安全性、有效性上,具有統計學意義的非劣效表現。

    自2017年6月以來,easyUS超聲刀已經先后獲得歐盟CE認證、巴西ANVISA注冊等,已經在歐盟、塞爾維亞、南非、馬來西亞、印尼和巴西等國家和地區先后上市,經受了多年的臨床考驗,并獲得了廣泛好評。此次在國內獲批上市,標志著逸思醫療在微創外科領域打造完整手術解決方案的戰略目標又邁出堅實一步。本產品的上市,將延續逸思醫療的愿景——用更低的成本,提供更高品質的高科技產品,給所有患者帶去福音;將在本產品領域打破進口品牌高度壟斷國內市場的格局,提升手術質量,降低手術成本,讓患者、醫生、醫療機構、商業醫保和政府醫保都成為受益者。

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